本發(fā)明總體上涉及(但不限于)被配置為插入解剖管道/導(dǎo)管中以將醫(yī)療器械遞送至特定內(nèi)部解剖位置的細(xì)長(zhǎng)手術(shù)器械。更具體地(但不限于)，本技術(shù)涉及可用于將血流調(diào)節(jié)裝置/流量調(diào)節(jié)裝置遞送至心臟的導(dǎo)引導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

1、心臟將血液泵送到全身。心臟自身由冠狀動(dòng)脈供血，冠狀動(dòng)脈末端為毛細(xì)血管。毛細(xì)血管通過(guò)冠狀靜脈網(wǎng)引流，這些靜脈通常匯入稱(chēng)為冠狀竇的靜脈。冠狀竇是一條短而直徑較大的靜脈，其與右心房基本相連，右心房負(fù)責(zé)收集來(lái)自全身的靜脈血。

2、冠狀動(dòng)脈閉塞是導(dǎo)致死亡的主要原因，尤其是猝死，通常稱(chēng)為“心臟病發(fā)作”。當(dāng)血液突然停止流向心臟的某個(gè)部位時(shí)，該部位就會(huì)缺血，其電活動(dòng)也會(huì)中斷。由于心臟活動(dòng)是由電信號(hào)的傳播調(diào)控，這種中斷通常會(huì)傳播到心臟的其余部分，擾亂心臟的激活并導(dǎo)致心臟輸出量減少，在某些情況下會(huì)急劇減少，這會(huì)導(dǎo)致大腦局部缺血甚至死亡。此外，這種紊亂的活動(dòng)往往會(huì)對(duì)心臟造成額外損害，超出由阻塞直接引起的損害范圍。

3、如果患者從心臟病發(fā)作的直接影響中幸存下來(lái)，心臟損傷可能會(huì)使患者未來(lái)更容易出現(xiàn)電活動(dòng)紊亂，或者顯著降低心輸出量，從而降低生活質(zhì)量并縮短壽命。

4、心絞痛是一種慢性或半慢性疾病，雖然不危及生命，但會(huì)顯著降低生活質(zhì)量。通常，心臟通過(guò)加大工作強(qiáng)度來(lái)應(yīng)對(duì)增加的需求，從而需要更多的冠狀動(dòng)脈血流。當(dāng)冠狀動(dòng)脈發(fā)生狹窄或阻塞時(shí)，無(wú)法提供所需的額外血流，從而導(dǎo)致缺血性疼痛。

5、心臟具有克服冠狀動(dòng)脈狹窄的自然機(jī)制。其中一種機(jī)制是血管生成，即生成新的動(dòng)脈來(lái)繞過(guò)狹窄區(qū)域。

6、由于血管生成有時(shí)不會(huì)自然發(fā)生，因此已提出多種促進(jìn)血管生成的治療方法。例如，經(jīng)心肌血運(yùn)重建術(shù)(tmr)是一種在心臟上鉆多個(gè)孔的手術(shù)方法，目的是促使新血管生成。

7、貝克(beck)在1956年發(fā)表于由美國(guó)內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會(huì)出版的《內(nèi)科醫(yī)學(xué)年鑒》第45卷第6期(1956年12月)中的《冠狀動(dòng)脈疾病的外科治療：背景、原理和臨床經(jīng)驗(yàn)》(c.s.beck和b.l.brofman著)以及1960年8月發(fā)表于《美國(guó)心臟病學(xué)雜志》中的《貝克手術(shù)治療冠心病的長(zhǎng)期影響》(b.l.brofman著)一文中，描述了通過(guò)開(kāi)胸手術(shù)用外部縫合限制冠狀竇靜脈的方法，上述文獻(xiàn)的公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用結(jié)合入本文。幾個(gè)月后，冠狀動(dòng)脈供血明顯改善。然而，這種方法已逐漸不被采用，部分原因可能是需要開(kāi)胸并抬起心臟以到達(dá)冠狀竇靜脈。

8、治療動(dòng)脈狹窄的標(biāo)準(zhǔn)方法是將支架置入動(dòng)脈的狹窄部位。支架(例如金屬線圈或網(wǎng)狀結(jié)構(gòu))被擴(kuò)張至具有與原始狹窄血管的內(nèi)徑相似的內(nèi)徑。如果存在多個(gè)或細(xì)長(zhǎng)的狹窄部位，通常不會(huì)植入多個(gè)支架。而是采用旁路手術(shù)，使用導(dǎo)管繞過(guò)狹窄部位。

9、美國(guó)專(zhuān)利us?5,618,301(其公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用結(jié)合入本文)描述了一種用于減小身體管腔的直徑的類(lèi)似支架的裝置。所描述的裝置是一種開(kāi)放式網(wǎng)狀支架，可插入通過(guò)經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門(mén)體分流術(shù)(tips)創(chuàng)建的通道中，以降低通過(guò)通道的血流速率。為了確保流道直徑減小并防止流體通過(guò)開(kāi)放的網(wǎng)孔流動(dòng)，在網(wǎng)孔的外側(cè)設(shè)置有多根促血栓形成的線。然而，可以理解的是，在血管系統(tǒng)的任何部位(尤其是心臟附近)故意形成血栓可能會(huì)導(dǎo)致凝血擴(kuò)散或浮動(dòng)血栓，這可能是致命的。

10、將此類(lèi)支架和類(lèi)似支架的裝置輸送到心臟的各個(gè)解剖區(qū)域可能會(huì)很復(fù)雜。通常，可以使用一種包括細(xì)長(zhǎng)柔性管的導(dǎo)引導(dǎo)管來(lái)到達(dá)要部署支架或類(lèi)似支架的裝置的目標(biāo)組織。隨后，可以將遞送裝置插入導(dǎo)引導(dǎo)管中，將支架或類(lèi)似支架的裝置定位在目標(biāo)組織處。導(dǎo)引導(dǎo)管可以預(yù)先彎曲，以有利于到達(dá)目標(biāo)組織。johnson的美國(guó)專(zhuān)利us?7,556,625?b2公開(kāi)了一種“冠狀竇導(dǎo)引導(dǎo)管”。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的發(fā)明人認(rèn)識(shí)到，導(dǎo)引導(dǎo)管需要解決的問(wèn)題之一在于，一旦導(dǎo)管插入到期望位置以到達(dá)目標(biāo)組織后，難以保持其在解剖結(jié)構(gòu)中的位置。例如，一些導(dǎo)引導(dǎo)管被預(yù)成形以便于引導(dǎo)和定位到特定的解剖結(jié)構(gòu)中。然而，當(dāng)另一個(gè)插入器械(例如用于部署可擴(kuò)張式血流調(diào)節(jié)裝置的遞送導(dǎo)管)通過(guò)導(dǎo)引導(dǎo)管插入時(shí)，導(dǎo)引導(dǎo)管的末端可能會(huì)在解剖結(jié)構(gòu)中失去其位置，從而與目標(biāo)組織分離，使得血流調(diào)節(jié)裝置更難以定位到期望位置。

2、本發(fā)明的主題可以提供解決這一問(wèn)題及其他問(wèn)題的方案，例如通過(guò)提供一種預(yù)成形的導(dǎo)引導(dǎo)管，該導(dǎo)管在接收其他導(dǎo)管時(shí)能夠更好地保持其在解剖結(jié)構(gòu)中的位置。這種預(yù)成形的導(dǎo)管可以包括近端彎曲區(qū)域和遠(yuǎn)側(cè)彎曲區(qū)域，以及位于其間的直線區(qū)域。這種預(yù)成形的導(dǎo)管在接收遞送導(dǎo)管時(shí)能夠更好地推壓解剖結(jié)構(gòu)(例如冠狀竇)。

3、本發(fā)明的發(fā)明人認(rèn)識(shí)到，可擴(kuò)張和可植入的醫(yī)療器械通常使用通用的、現(xiàn)成的器械進(jìn)行插入和部署，例如設(shè)計(jì)用于與多種醫(yī)療器械配合使用的插入導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)管。發(fā)明人認(rèn)識(shí)到，通用植入器械與特定醫(yī)療器械的兼容性可能會(huì)導(dǎo)致植入過(guò)程中的困難，有時(shí)甚至?xí)绊懯中g(shù)結(jié)果。例如，某些情況下，導(dǎo)引導(dǎo)管的相對(duì)尺寸可能會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)引導(dǎo)管被不期望地插入醫(yī)療器械中，或者在將部署球囊回收至導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)時(shí)出現(xiàn)困難。這些問(wèn)題可能導(dǎo)致可植入醫(yī)療器械的定位和成形困難。

4、本發(fā)明的主題可通過(guò)提供植入器械(例如導(dǎo)引導(dǎo)管)來(lái)解決上述及其他問(wèn)題，該植入器械在形狀和尺寸上經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，以配合特定的可植入醫(yī)療器械使用。例如，本發(fā)明描述了一種導(dǎo)引導(dǎo)管，其具有特定形狀的末端，設(shè)計(jì)成用于以特定方式與特定的可植入醫(yī)療器械(例如血流調(diào)節(jié)裝置)接合。該末端可以相對(duì)于導(dǎo)引導(dǎo)管的軸擴(kuò)大，以防止導(dǎo)引導(dǎo)管穿過(guò)可植入醫(yī)療器械。與僅圓柱形管的末端相比，該末端可以以更大的表面積與可植入醫(yī)療器械平整貼合地接合，從而防止可植入醫(yī)療器械損壞或變形。此外，該末端可以成形為便于從其部署的裝置(例如部署的球囊)重新進(jìn)入。擴(kuò)大和成形的末端使得導(dǎo)引導(dǎo)管的軸/主體部分可以保持較小的尺寸以維持靈活性。因此，本公開(kāi)描述了可植入醫(yī)療器械和植入器械的系統(tǒng)，這些系統(tǒng)可以專(zhuān)門(mén)配合使用，以改善手術(shù)結(jié)果，例如在更短的時(shí)間內(nèi)以更少的困難將醫(yī)療器械精確地植入到特定位置并保持精確的形狀。

5、本發(fā)明的發(fā)明人認(rèn)識(shí)到，導(dǎo)引導(dǎo)管需要解決的問(wèn)題之一在于，在解剖結(jié)構(gòu)中定位時(shí)，平衡導(dǎo)引導(dǎo)管的插入和彎曲能力與接收其他器械的能力之間的難度。例如，較細(xì)或較小直徑的導(dǎo)引導(dǎo)管(例如8弗倫奇，約2.67毫米)可以輕松彎曲，但無(wú)法接收較大的插入器械。此外，較小的導(dǎo)引導(dǎo)管可能會(huì)導(dǎo)致插入器械難以撤回導(dǎo)引導(dǎo)管中。例如，插入器械的球囊有時(shí)可能無(wú)法完全塌縮到膨脹前的尺寸，從而導(dǎo)致球囊難以撤回導(dǎo)引導(dǎo)管中。此外，當(dāng)嘗試將裝置撤回導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)時(shí)，由于導(dǎo)引導(dǎo)管的晃動(dòng)等原因，導(dǎo)引導(dǎo)管可能會(huì)被向前推進(jìn)并卡在已部署的裝置中。

6、本發(fā)明的主題可以提供解決這一問(wèn)題及其他問(wèn)題的方案，例如通過(guò)提供一種具有擴(kuò)大末端的導(dǎo)引導(dǎo)管。在各種示例中，擴(kuò)大末端可以引導(dǎo)(例如漏斗形)插入器械回到導(dǎo)引導(dǎo)管中，并防止導(dǎo)引導(dǎo)管與已部署的裝置不期望地接合。此外，在多種示例中，擴(kuò)大的末端可以防止導(dǎo)引導(dǎo)管被推入正在部署或植入的裝置內(nèi)部。擴(kuò)大的末端可以?xún)H位于細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，使得導(dǎo)引導(dǎo)管的主軸/主體部分可以保持較小且靈活，例如用于血管使用。

7、本發(fā)明的發(fā)明人認(rèn)識(shí)到，導(dǎo)引導(dǎo)管需要解決的問(wèn)題之一在于，一旦插入解剖結(jié)構(gòu)后，難以確定預(yù)彎曲的導(dǎo)引導(dǎo)管的方向。例如，預(yù)彎曲的導(dǎo)引導(dǎo)管旨在以特定方向放置在曲折的解剖結(jié)構(gòu)中，以使導(dǎo)引導(dǎo)管的曲率與解剖路徑匹配。然而，導(dǎo)引導(dǎo)管的預(yù)彎曲部分可能會(huì)在插入解剖結(jié)構(gòu)的過(guò)程中發(fā)生扭曲，特別是在插入過(guò)程中導(dǎo)引導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)和晃動(dòng)時(shí)。因此，導(dǎo)引導(dǎo)管可能會(huì)扭曲，預(yù)彎曲部分可能會(huì)與解剖結(jié)構(gòu)不對(duì)準(zhǔn)。這可能導(dǎo)致導(dǎo)引導(dǎo)管受到應(yīng)力并引入不期望的彎曲。此外，外科醫(yī)生可能無(wú)法知道導(dǎo)引導(dǎo)管的預(yù)彎曲部分朝向哪個(gè)方向，這可能會(huì)阻礙通過(guò)插入器械導(dǎo)管將裝置遞送到導(dǎo)引導(dǎo)管中。

8、本發(fā)明的主題可以提供解決這一問(wèn)題及其他問(wèn)題的方案，例如通過(guò)在導(dǎo)引導(dǎo)管的近端部分提供標(biāo)記。這些標(biāo)記可以指示導(dǎo)引導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的彎曲方向。此外，標(biāo)記可以指示遠(yuǎn)側(cè)部分在其中彎曲的平面，以幫助外科醫(yī)生了解遠(yuǎn)側(cè)部分被偏壓的方向。外科醫(yī)生可以使用這些標(biāo)記來(lái)定向?qū)б龑?dǎo)管，使預(yù)彎曲部分更好地與解剖結(jié)構(gòu)對(duì)準(zhǔn)，從而更好地準(zhǔn)備使用導(dǎo)引導(dǎo)管來(lái)遞送裝置。

9、在一個(gè)示例中，一種用于從上腔靜脈插管冠狀竇的導(dǎo)引導(dǎo)管可以包括柔性細(xì)長(zhǎng)軸，該柔性細(xì)長(zhǎng)軸包括近側(cè)部分、預(yù)成形的遠(yuǎn)側(cè)部分和從遠(yuǎn)側(cè)彎曲區(qū)域延伸的遠(yuǎn)側(cè)末端，該預(yù)成形的遠(yuǎn)側(cè)部分包括近側(cè)直線區(qū)域、從近側(cè)直線區(qū)域沿第一彎曲路徑延伸的近側(cè)彎曲區(qū)域、從近側(cè)彎曲區(qū)域沿直線路徑延伸的遠(yuǎn)側(cè)直線區(qū)域，以及從遠(yuǎn)側(cè)直線區(qū)域沿第二彎曲路徑延伸的遠(yuǎn)側(cè)彎曲區(qū)域。

10、在另一個(gè)示例中，一種用于將可擴(kuò)張式血流調(diào)節(jié)裝置遞送到心臟通道的導(dǎo)引導(dǎo)管可以包括柔性細(xì)長(zhǎng)軸，該柔性細(xì)長(zhǎng)軸包括近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分，該近側(cè)部分包括用于接收插入器械的適配器，遠(yuǎn)側(cè)部分包括遠(yuǎn)側(cè)末端，其中所述遠(yuǎn)側(cè)末端包括擴(kuò)大的末端，以防止柔性細(xì)長(zhǎng)軸穿過(guò)可擴(kuò)張式血流調(diào)節(jié)裝置。

11、在另一個(gè)示例中，一種用于將血流調(diào)節(jié)裝置植入心臟血管中的系統(tǒng)可以包括血流調(diào)節(jié)裝置和導(dǎo)引導(dǎo)管。血流調(diào)節(jié)裝置可以包括管狀主體，該管狀主體包括位于第一端的第一開(kāi)口、位于第二端的第二開(kāi)口以及位于第一開(kāi)口和第二開(kāi)口之間的頸部。導(dǎo)引導(dǎo)管可以包括柔性細(xì)長(zhǎng)軸，該柔性細(xì)長(zhǎng)軸包括近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分，所述近側(cè)部分包括用于接收插入器械的適配器，遠(yuǎn)側(cè)部分包括遠(yuǎn)側(cè)末端，其中遠(yuǎn)側(cè)末端包括擴(kuò)大的末端，以防止柔性細(xì)長(zhǎng)軸穿過(guò)血流調(diào)節(jié)裝置。

12、本概述旨在提供本專(zhuān)利申請(qǐng)主題的概述。它并非旨在提供對(duì)本發(fā)明的窮盡性或限定性解釋。具體實(shí)施方式部分提供了關(guān)于本專(zhuān)利申請(qǐng)的更多信息。